L’organisme de réglementation britannique juge Pfizer coupable d’avoir enfreint trois sections du code de pratique pharmaceutique britannique

Une plainte contre l’entreprise pharmaceutique Pfizer a été déposée auprès de la Prescription Medicines Code of Practice Authority (Autorité chargée du Code de pratique des médicaments sur ordonnance – PMCPA 🔗) du Royaume-Uni, l’organisme de réglementation chargé de contrôler les promotions des médicaments sur ordonnance au Royaume-Uni.

La plainte portait sur une interview réalisée par un rédacteur médical de la BBC, dans laquelle Albert Bourla, PDG de Pfizer, a fait des commentaires “trompeurs” sur les vaccins COVID pour enfants. Le 2 décembre 2021, cette interview a également été publiée sur le site Web de la BBC dans la catégorie “Santé”.

La Défense de la santé des enfants a signalé :

Dans l’interview de la BBC, M. (Albert) Bourla ℹ️ a déclaré que c’était aux organismes de réglementation de déterminer s’il fallait approuver et distribuer les vaccins aux enfants de moins de 11 ans, mais il pensait que “vacciner ce groupe d’âge au Royaume-Uni et en Europe serait une très bonne idée”, selon le rapport de cas de PMCPA publié la semaine dernière.

À l’époque, aucun vaccin COVID-19 n’avait été approuvé par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA 🔗) pour les enfants de moins de 12 ans, de sorte que le panel a estimé que les commentaires de Bourla constituaient une violation du code.

Citant d’éventuelles perturbations de la scolarité et le potentiel d’un COVID long, Bourla a également déclaré : “Il n’y avait donc aucun doute dans mon esprit que les avantages étaient totalement en faveur de le faire [vacciner les enfants contre le COVID-19].”

Il a ajouté : “Je crois que c’est une bonne idée.”

Le panel a estimé que ces déclarations d’opinion fortes pouvaient amener le public à déduire qu’il n’y avait pas lieu de s’inquiéter des effets secondaires potentiels ou que les avantages de la vaccination l’emportaient sur les risques, qui n’avaient pas été déterminés par les autorités sanitaires.

La plainte a été déposée le 11 décembre 2021 par Us For Them (Nous pour eux), “un groupe de campagne dirigé par des parents qui demande que les besoins des enfants soient prioritaires lors de la réponse à la pandémie de Covid”.

L’organisation Us For Them estime que les enfants “doivent être placés au premier plan de toutes les décisions qui les concernent. Le bien-être des enfants doit être un principe directeur de l’élaboration des politiques publiques.”

Lisez le résumé du cas ci-dessous :

Le plaignant a fait des allégations spécifiques concernant des déclarations et des affirmations faites dans la pièce promotionnelle concernant les enfants :

1. La vaccination de ce groupe d’âge [enfants de moins de 11 ans] au Royaume-Uni et en Europe serait une très bonne idée”.

Le plaignant a allégué qu’en recommandant de vacciner les enfants britanniques en bonne santé de moins de 11 ans contre le Covid-19, le PDG de Pfizer faisait une déclaration sur l’efficacité et la sécurité cliniques du produit de Pfizer et sur son rapport risques/bénéfices, même si le vaccin n’avait pas encore été inclus dans l’autorisation temporaire d’utilisation d’urgence pour les enfants aussi jeunes au Royaume-Uni.

2. “Le Covid était en plein essor dans les écoles”. Cela perturbait considérablement le système éducatif et certains enfants présentaient des symptômes graves.

Le plaignant a déclaré que les symptômes sévères de Covid-19 étaient rares chez les enfants et les jeunes d’âge scolaire au Royaume-Uni et que si le virus circulait bien dans les écoles, celles-ci avaient généralement reflété la transmission communautaire tout au long de la pandémie. La Covid-19 elle-même n’avait pas non plus eu un impact significatif sur la perturbation de l’éducation des enfants au Royaume-Uni. La “perturbation” du système éducatif britannique a résulté de décisions politiques prises par les gouvernements, et non du virus. En effet, le plaignant savait que le Royaume-Uni avait le deuxième taux le plus élevé de fermetures d’écoles en Europe, à l’exception de l’Italie – un résultat de décisions politiques.

Le plaignant a déclaré qu’il n’y avait tout simplement aucune preuve que les écoliers britanniques en bonne santé étaient exposés à un risque important lié au virus COV-2 du SRAS et que laisser entendre qu’ils l’étaient était était honteusement trompeur.

3. “Ainsi, il n’y avait aucun doute dans mon esprit que les avantages étaient totalement en faveur de cette mesure”.

Le plaignant a affirmé qu’il s’agissait probablement de la déclaration la plus manifestement fausse et trompeuse du PDG de Pfizer. Il a complètement négligé de considérer qu’il y avait des risques potentiels pour les enfants en bonne santé associés à l’administration du vaccin Covid-19. Le plaignant s’est référé à un certain nombre de documents, dont un dépliant de Pfizer énumérant les effets secondaires ; les derniers conseils du gouvernement concernant la myocardite aux travailleurs de la santé détaillant les taux de myocardite chez les enfants hospitalisés ; et les derniers événements indésirables signalés pour Pfizer.

Le plaignant a déclaré que le ton, le contenu et les moyens de diffusion de cet article et de la vidéo associée étaient de nature extrêmement promotionnelle. Le plaignant était fermement convaincu qu’il n’était pas approprié pour Pfizer de promouvoir son produit de cette manière. Le plaignant a fait référence à trois affaires antérieures contre Pfizer pour avoir fait la promotion illégitime de son vaccin Covid-19 en ligne

La Prescription Medicines Code of Practice Authority (Autorité chargée du Code de pratique des médicaments sur ordonnance – PMCPA) du Royaume-Uni a déclaré Pfizer coupable d’avoir violé trois sections du code pharmaceutique. La décision finale a été publiée sur son site Web le 27 janvier 2023.

1. Le Panel a considéré que les déclarations d’opinion fortes qui ont suivi, y compris “Donc, il n’y avait aucun doute dans mon esprit que les avantages étaient complètement en faveur de le faire [vacciner les enfants contre le Covid-19]” et “Je crois que c’est une très bonne idée” pourraient laisser entendre au public final, y compris les membres du public, qu’il n’y avait pas besoin de s’inquiéter des effets secondaires potentiels, ce qui n’était pas le cas. Le panel a considéré que cette implication était incapable d’être étayée et que, par des phrases telles que “aucun doute” et “tout à fait en faveur”, le PDG de Pfizer n’encourageait pas l’utilisation rationnelle d’un médicament. Des infractions au Code ont été jugées. Pfizer a fait appel de ces décisions, mais sans succès.
2. Bien que la commission d’appel ait pris note de la déclaration du PDG selon laquelle il/elle “ne voulait pas parler au nom des autorités sanitaires ou des autorités réglementaires du Royaume-Uni, il leur appartenait de l’approuver et de l’utiliser ou non”, la commission d’appel a considéré que les déclarations d’opinion du PDG, y compris “Il n’y a donc aucun doute dans mon esprit sur les avantages, je suis complètement en faveur de le faire”, pouvaient laisser entendre à l’auditoire final, y compris les membres du public, que l’utilisation rationnelle d’un médicament n’était pas possible, y compris les membres du public, que les avantages l’emportent sur les risques alors que les autorités réglementaires britanniques n’avaient pas encore tiré de conclusions sur la vaccination des enfants de 5 à 11 ans et le comité d’appel a donc confirmé les décisions du panel concernant les infractions au Code. Pfizer a fait appel de ces décisions, mais sans succès.
3. Le vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech n’était pas homologué au Royaume-Uni dans ce groupe d’âge lorsque l’article en question a été publié et le Panel a donc décidé d’enfreindre le Code. Pfizer a fait appel de ces décisions, mais sans succès.

Clauses de violation :

La clause 6.1 stipule :

Les informations, affirmations et comparaisons doivent être exactes, équilibrées, justes, objectives et sans ambiguïté. Elles doivent être fondées sur une évaluation actualisée de toutes les preuves et refléter clairement ces preuves. Elles ne doivent pas induire en erreur, directement ou implicitement, par déformation, exagération ou accentuation indue.

Le matériel doit être suffisamment complet pour permettre aux destinataires de se faire leur propre opinion sur la valeur thérapeutique du médicament.

La clause 6.2 stipule :

Toute information, allégation ou comparaison doit pouvoir être justifiée.

Les entreprises doivent fournir une justification, à la suite d’une demande en ce sens, comme indiqué dans les clauses 14.3 et 18.2. En outre, lorsque des données issues d’un essai clinique sont utilisées, les entreprises doivent s’assurer que, le cas échéant, cet essai a été enregistré et que les résultats ont été divulgués conformément à la clause 4.6.

La clause 26.2 stipule ce qui suit

Les informations sur les médicaments soumis à prescription médicale qui sont mises à la disposition du public, directement ou indirectement, doivent être factuelles et présentées de manière équilibrée. Elles ne doivent pas susciter des espoirs infondés de réussite du traitement ni être trompeuses quant à la sécurité du produit.

Les déclarations ne doivent pas être faites dans le but d’encourager les membres du public à demander à leur professionnel de la santé de prescrire un médicament spécifique délivré uniquement sur ordonnance.